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結(jié)題會由中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長時令強主持，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會會長陳智慧致歡迎詞，和澤遠(yuǎn)志中藥總經(jīng)理陳鴻翔作為課題組代表圍繞研究背景、研究路徑、探索與實踐、研究成果和展望這四個方面作了課題總結(jié)匯報。

隨后評審組各位專家對課題研究工作進(jìn)行了審評討論，并形成專家意見：認(rèn)為課題組在充分分析真實世界研究政策法規(guī)和文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，按計劃完成真實世界數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)制定、真實世界證據(jù)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊和備案的一般原則擬定，引入人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)建立臨床研究數(shù)智一體化平臺，并開展中醫(yī)藥高尿酸血癥協(xié)定方的療效考察，獲取中藥真實世界研究數(shù)據(jù)支持。

課題研究工作支持建立真研研究方案框架、數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和人用經(jīng)驗收集平臺，并立足浙江中醫(yī)藥研發(fā)工作，融合“中醫(yī)處方一件事”和海南博鰲樂城藥械真研注冊實踐，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑真實世界研究證據(jù)體系建設(shè)，為研究真實世界數(shù)據(jù)支持中藥開發(fā)基本路徑積累了經(jīng)驗。最后，中國藥品監(jiān)督管理研究會張偉會長作了會議總結(jié)發(fā)言。

基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，人用經(jīng)驗對于中藥創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，但如何充分發(fā)揮真實世界研究這一新工具新方法的優(yōu)勢，更高效地收集和總結(jié)中藥人用經(jīng)驗，形成高質(zhì)量人用經(jīng)驗證據(jù)的技術(shù)體系和審評體系，支持監(jiān)管決策和創(chuàng)新實踐，尚需要不斷地探索和研究，加強跨學(xué)科的合作和交流，培養(yǎng)具備多學(xué)科背景的高素質(zhì)人才，以推動中藥人用經(jīng)驗的開發(fā)和應(yīng)用的可持續(xù)發(fā)展。