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發(fā)布時間:2022-03-11 瀏覽次數(shù):4313
政策驅(qū)動,創(chuàng)新為王。
近年來,隨著國家對仿制藥的監(jiān)管加強以及藥品集中采購等措施的實施,創(chuàng)新藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)加速創(chuàng)新的新動力。DMPK作為新藥研發(fā)鏈條中非常重要的一環(huán),在提高新藥研發(fā)效率等方面發(fā)揮了重要的作用。
3月10日,和澤醫(yī)藥與浙江省“萬人計劃”科技創(chuàng)新領軍人才余露山博士進行了戰(zhàn)略合作簽約,成立和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部,加速推動創(chuàng)新藥物研發(fā)成果落地。
服務內(nèi)容
和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部主要開展新藥藥代動力學研究、候選化合物DMPK成藥性評價、仿制藥生物等效性評價、生物樣品分析等相關業(yè)務,為醫(yī)藥企業(yè)提供全面的DMPK服務。
按照CDE指導原則的要求,開展新藥(包括化學藥、生物藥和中藥)的臨床前藥代動力學研究,獲得符合申報要求的DMPK申報技術資料。
建立體內(nèi)外藥代動力學研究模型,開展候選化合物的早期成藥性評價快速篩選研究。
針對仿制藥一致性評價早期處方篩選以及科研院所和醫(yī)院的科研需求開展藥代動力學服務。
仿制藥一致性評價中BE生物樣品的分析檢測服務;新藥臨床I、II和III期研究中全面的DMPK和藥物-藥物相互作用研究;新藥臨床藥代動力學樣本的分析檢測服務。
硬核優(yōu)勢
和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部將與浙江大學藥物代謝和藥物分析研究所形成產(chǎn)學研合作,加速推動創(chuàng)新藥物研發(fā)成果轉化。該研究所建有國家臨床前藥代動力學技術平臺,國家藥物分析學重點(培育)學科,國家中醫(yī)藥管理局重點學科和III級(最高級)實驗室,浙江省重點學科等。
和澤醫(yī)藥DMPK事業(yè)部由余露山博士擔任首席科學家。余教授是浙江省“萬人計劃”科技創(chuàng)新領軍人才,目前擔任浙江大學藥物代謝和藥物分析研究所副所長、浙江大學臨床藥學研究中心副主任。兼任教育部高等學校藥學類專業(yè)教學指導委員會臨床藥學專業(yè)教學指導分委會委員;中國藥理學會分析藥理學專業(yè)委員會常務委員/秘書長,中國藥理學會藥物代謝專業(yè)委員會委員/青委會副主任委員,中國藥學會藥物分析專業(yè)委員會委員/青委會副主任委員,中國儀器儀表學會藥物質(zhì)量分析與控制分會常務理事,全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會精準醫(yī)療分會常務理事,中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會藥物分析技術分會常務委員/副秘書長,中國藥學會醫(yī)藥生物分析專業(yè)委會委員,浙江省藥學會理事,浙江省藥學會藥物分析專業(yè)委員會副主任委員等職。
余露山博士團隊已經(jīng)完成1類新藥(化學藥、生物藥、中藥)的臨床前藥代動力學申報研究30多項,以及候選化合物DMPK成藥性評價研究500多個等,在該領域具有豐富的經(jīng)驗。
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