浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司
和澤醫(yī)藥，和澤，醫(yī)藥，醫(yī)藥公司
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發(fā)布時間：2020-12-07 瀏覽次數：4415
轉眼間，2020年已余額不足，和澤醫(yī)藥的項目開發(fā)也進入了本年度的收官時刻。
12月4日，由和澤醫(yī)藥研發(fā)、杭州澳亞生物技術有限公司作為上市許可持有人的卡貝縮宮素（規(guī)格：1ml:100μg）注射液通過國家局審評審批，取得生產批件，成功成為全國首家按注冊分類批準品種（視同通過一致性評價）。
卡貝縮宮素是一種合成的具有激動劑性質的長效催產素九肽類似物，硬膜外或腰麻下剖腹產術后可以立即單劑量靜脈給藥，以預防子宮張力不足和產后出血。
在項目即將完成注冊申報時，原研制劑的處方與貯藏條件發(fā)生變更，和澤醫(yī)藥研發(fā)團隊積極應對，高效協作，憑借過硬的專業(yè)技術，僅用了6個月的時間，就完成了項目處方工藝的重新優(yōu)化與驗證，不僅提高了藥品穩(wěn)定性（將原研制劑原來“2～8℃保存”的存儲條件優(yōu)化放寬至“不超過30℃保存”），而且實現了質量與療效和原研制劑保持一致，是目前國內首家采用非冷藏保存，且視同通過一致性評價的品種。
此外，值得一提的是，今年CDE連續(xù)發(fā)布了注射劑技術評價原則，新技術指導原則中重點增加了包材相容性研究、包材密封性研究、管道相容性研究、元素雜質研究等與注射劑質量相關指標。和澤醫(yī)藥注射劑包材研究平臺——欣導醫(yī)藥承擔了此項研究工作并順利獲得CDE批準，進一步體現了公司在注射劑包材研究領域的技術創(chuàng)新和研發(fā)實力。
產后出血是導致我國產婦死亡原因的首位（約34%），在分娩中，積極正確地處理第三產程能夠有效降低產后出血量和產后出血危險度，而預防性使用宮縮劑是預防產后出血最重要的常規(guī)推薦措施。最常用的宮縮劑為縮宮素，其優(yōu)點在于起效快、價格便宜，長期廣泛應用于臨床預防和治療產后出血。
卡貝縮宮素作為新一代強效宮縮劑，其作用機制是結合子宮平滑肌催產素受體，誘發(fā)子宮節(jié)律性收縮，并可增加已有的收縮頻率及張力，故有受體飽和特性。它是一種合成的新型長效催產素，臨床使用對于降低產后出血的發(fā)生率有其獨到的優(yōu)勢。卡貝縮宮素作用強，是縮宮素的10倍。
《2014版產后出血防與預防與處理指南》明確指出，卡貝縮宮素是預防和治療宮縮乏力性產后出血的一線用藥，在缺乏縮宮素或長效縮宮素（卡貝縮宮素）的情況下可選擇使用其他宮縮劑。
面對日益激烈的市場競爭，搶時間搶市場已成為企業(yè)產品布局的關鍵。
在研發(fā)持續(xù)投入驅動下,和澤醫(yī)藥立足市場需求，在抗病毒、婦科、糖尿病、抗腫瘤等多個領域進行技術儲備，形成了階梯式的產品結構，目前在立項、研發(fā)、注冊申報、審評、批準上市等各階段均有產品支持，覆蓋面廣。此外，和澤醫(yī)藥正在著力打造多肽修飾藥物技術平臺、高難度緩控釋技術平臺、口溶膜片平臺等一批特色技術平臺，構建產品的高技術壁壘,加速形成全產業(yè)鏈競爭新優(yōu)勢。
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