浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

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持續(xù)發(fā)力! 和澤醫(yī)藥又一研發(fā)品種首家通過一致性評價

發(fā)布時間:2020-05-25 瀏覽次數(shù):3012

繼4月份成功助力浙江貝得藥業(yè)有限公司的克拉霉素片(0.25g)首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后,和澤醫(yī)藥再次迎來喜訊!

5月21日,和澤醫(yī)藥受托研究的鹽酸胺碘酮片(0.2g)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司成為全國首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。

鹽酸胺碘酮片作為臨床應(yīng)用最廣泛的抗心律失常藥物,適用于多類心律失常,具有作用范圍廣,起效快特點,是國家基本藥物、國家醫(yī)保目錄藥物。


寧波大紅鷹藥業(yè)早于原研公司的地產(chǎn)化品種率先通過一致性評價,將進一步拓展產(chǎn)品的市場空間,提升公司競爭力。

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鹽酸胺碘酮片屬于BCS2類,難溶高滲的藥物,臨床難度大。和澤醫(yī)藥通過短短11個月的時間,完成了小試開發(fā)、中試和工藝驗證。

由于鹽酸胺碘酮溶出非常容易堆積,和澤項目組在研發(fā)過程中仔細分析原輔料性質(zhì),大膽更換了參比制劑的處方組成,開發(fā)出有區(qū)分力的溶出曲線,并一次性通過正式BE。


一直以來,和澤醫(yī)藥都非常重視技術(shù)研發(fā)能力的提升并不斷創(chuàng)新,通過加強科研人員建設(shè),加大技術(shù)研發(fā)投入等一系列措施,讓技術(shù)創(chuàng)新成為公司發(fā)展的真正動力和核心競爭力。同時以追求完美的工匠精神,牢牢把控每個環(huán)節(jié),確保藥物安全、優(yōu)質(zhì)、有效,更好地滿足人民群眾的用藥需求,為健康中國貢獻力量。

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